Мериоферт

МЕРИОФЕРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ, 150 МЕ ФСГ+150 МЕ ЛГ

ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения. По 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ или 150 МЕ ФСГ+150 МЕ ЛГ во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I, укупоренные резиновой пробкой из бромбутилкаучука, закатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 1 мл растворителя в ампуле прозрачного стекла типа I. По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускают по рецепту.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

У женщин: Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном); Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

У мужчин: Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии, обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ)).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к менотропину и другим компонентам препарата; Опухоли гипофиза или гипоталамуса; Декомпенсированные заболевания щитовидной железы, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; Возраст до 18 лет.У женщин:Персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников); Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; Фибромиома матки, несовместимая с беременностью; Кровотечения из влагалища неясной этиологии; Эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы); Первичная яичниковая недостаточность; Беременность и период грудного вскармливания.У мужчин:Рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли; Первичная тестикулярная недостаточность.

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: Менотропины

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание действующего вещества, является менее болезненным и минимизирует потерю препарата в месте введения.

Подкожные инъекции могут проводиться пациентами самостоятельно при строгом соблюдении инструкций и рекомендаций врача.

Лечение препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников.

Препарат Мериоферт применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

У женщин:

• Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Мериоферт является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75–150 МЕ/сут в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение), но не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее двух недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Лечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении BPT

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Мериоферт следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Мериоферт следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Мериоферт составляет 150–225  МЕ в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата Мериоферт не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Мериоферт назначается одна инъекция чХГ в дозе 5000–10000  МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

У мужчин:

У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Мериоферт рекомендуется применять в дозе от 75 до 150 МЕ 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 МЕ чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза.

При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата. Согласно исследованиям для улучшения сперматогенеза может потребоваться не менее 18 месяцев лечения.